ହାଇୟାନ୍ କାଙ୍ଗୟୁଆନ୍ ମେଡିକାଲ୍ ବାଦ୍ୟଯନ୍ତ୍ର କୋ., ଲିମିଟେଡ୍ ୧ ଫେବୃଆରୀ, ୨୦୨୩ ରେ EU ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ନିୟମାବଳୀ (EU 2017/745, ଯାହାକୁ "MDR" କୁହାଯାଏ) ପ୍ରମାଣପତ୍ର ସଫଳତାର ସହ ହାସଲ କରିଛି, ପ୍ରମାଣପତ୍ର ସଂଖ୍ୟା ହେଉଛି 6122159CE01, ଏବଂ ପ୍ରମାଣପତ୍ରର ପରିସର ମଧ୍ୟରେ ଏକକ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ଏଣ୍ଡୋଟ୍ରାକିଆଲ୍ ଟ୍ୟୁବ୍, ଏକକ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ଷ୍ଟରାଇଲ୍ ସକ୍ସନ୍ କ୍ୟାଥେଟର୍, ଏକକ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ଅମ୍ଳଜାନ ମାସ୍କ, ଏକକ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ନାସାଲ୍ ଅକ୍ସିଜେନ୍ କାନୁଲାସ୍, ଏକକ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ଗୁଡେଲ୍ ଏୟାରୱେଜ୍, ଲାରିଞ୍ଜିଆଲ୍ ମାସ୍କ ଏୟାରୱେଜ୍, ଏକକ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ଆନାସ୍ଥେସିଆ ମାସ୍କ, ଏକକ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ଶ୍ୱାସକ୍ରିୟା ଫିଲ୍ଟର, ଏକକ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ଶ୍ୱାସକ୍ରିୟା ସର୍କିଟ୍ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ।

ରିପୋର୍ଟ ଅନୁଯାୟୀ, EU ମେଡିକାଲ୍ ଯନ୍ତ୍ର ନିୟମାବଳୀ MDR (EU 2017/745) 25 ମଇ, 2017 ରେ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହୋଇଥିଲା, ଯାହା ମେଡିକାଲ୍ ଯନ୍ତ୍ର ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ MDD (93/42/EEC) ଏବଂ ସକ୍ରିୟ ଇମ୍ପ୍ଲାଣ୍ଟେବଲ୍ ମେଡିକାଲ୍ ଯନ୍ତ୍ର ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ AIMDD (90/385/EEC) କୁ ବଦଳାଇଥିଲା, ଯାହାର ଲକ୍ଷ୍ୟ ହେଉଛି ଜନସାଧାରଣ ଏବଂ ରୋଗୀଙ୍କ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ଏବଂ ସୁରକ୍ଷାକୁ ଭଲ ଭାବରେ ସୁରକ୍ଷା ଦେବା ପାଇଁ ଏକ ଆଧୁନିକ ଏବଂ କଠୋର ନିୟାମକ ଢାଞ୍ଚା ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରିବା। ସେମାନଙ୍କ ମଧ୍ୟରେ, MDR ଉତ୍ପାଦ ବିପଦ ପରିଚାଳନା, ଉତ୍ପାଦ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଏବଂ ସୁରକ୍ଷା ମାନଦଣ୍ଡ, କ୍ଲିନିକାଲ୍ ମୂଲ୍ୟାୟନ, ଏବଂ ବଜାର ପରବର୍ତ୍ତୀ ସତର୍କତା ଏବଂ ତଦାରଖ ଦୃଷ୍ଟିରୁ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ନିର୍ମାତାମାନଙ୍କ ପାଇଁ କଠୋର ଆବଶ୍ୟକତା ଉପସ୍ଥାପନ କରିଛି। MDD ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ତୁଳନାରେ, ନିୟାମକ MDR ର ଦୃଢ଼ ତଦାରଖ, ଅଧିକ କଷ୍ଟକର ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଅଛି ଏବଂ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକର ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ ପ୍ରଭାବଶାଳୀତା ଉପରେ ଅଧିକ ଧ୍ୟାନ ଦିଏ।

କାଙ୍ଗୟୁଆନ ମେଡିକାଲ ଏଥର ସଫଳତାର ସହ MDR ପ୍ରମାଣପତ୍ର ହାସଲ କରିଛି, ଯାହା ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରମାଣିତ କରେ ଯେ କାଙ୍ଗୟୁଆନ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକ ଉତ୍ପାଦନ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ, ଗୁଣବତ୍ତା ନିଶ୍ଚିତତା ଏବଂ ବିପଦ ପରିଚାଳନା ଦୃଷ୍ଟିରୁ EU ଏବଂ ଅନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ବଜାରର ସ୍ୱୀକୃତି ହାସଲ କରିଛି।

ଦଶ ବର୍ଷରୁ ଅଧିକ ସମୟ ଧରି ୟୁରୋପୀୟ ବଜାରରେ ଗଭୀର ଭାବରେ ଜଡିତ କାଙ୍ଗୟୁଆନ ମେଡିକାଲ ପାଇଁ MDR ପ୍ରମାଣପତ୍ର ହାସଲ ଏକ ମାଇଲଖୁଣ୍ଟ। ଲାଟିନ୍ ଆମେରିକା ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ବଜାରଗୁଡ଼ିକ ଦୃଢ଼ ସମର୍ଥନ ପ୍ରଦାନ କରିଥିଲେ।