ସମ୍ପ୍ରତି, ହାଇୟାନ୍ କାଙ୍ଗୟୁଆନ୍ ମେଡିକାଲ୍ବାଦ୍ୟଯନ୍ତ୍ର କୋ., ଲିମିଟେଡ୍ ସଫଳତାର ସହ ISO13485:2016 ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପାସ୍ କରିଛି।ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ସମୀକ୍ଷା ତିନି ଦିନ ସମୟ ନେଇଥାଏ,rଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ, ପ୍ରକ୍ରିୟା ଚିହ୍ନଟ ଏବଂ ବିଶ୍ଳେଷଣ, ପରିଚାଳନା ଦାୟିତ୍ୱ, ପରିଚାଳନା ସମୀକ୍ଷା, ଗୁଣବତ୍ତା ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ, ତଥ୍ୟ ବିଶ୍ଳେଷଣ, ମାନବ ସମ୍ବଳ, ଭିତ୍ତିଭୂମି, ଗ୍ରାହକ-ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ପ୍ରକ୍ରିୟା, ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ବିକାଶ, କ୍ରୟ, ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ସେବା ଯୋଗାଣ ଏବଂ ଗୋଦାମ, ବିପଦ ପରିଚାଳନା, ପ୍ରକ୍ରିୟା ଯାଞ୍ଚ, ବନ୍ଧ୍ୟାକରଣ ଯାଞ୍ଚ, ଟ୍ରେସେବିଲିଟି, ଚିହ୍ନଟ ସ୍ଥିତି, ଉତ୍ପାଦ ସୁରକ୍ଷା, ତଦାରଖ ଏବଂ ମାପ ଉପକରଣ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ, ଗ୍ରାହକ ସନ୍ତୁଷ୍ଟି ମତାମତ (ଅଭିଯୋଗ ପରିଚାଳନା ସମେତ), ଚେତାବନୀ ପ୍ରଣାଳୀ, ଆଭ୍ୟନ୍ତରୀଣ ଅଡିଟ୍, ଅଣ-ଅନୁରୂପ ଉତ୍ପାଦ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ, ସଂଶୋଧନାତ୍ମକ ଏବଂ ପ୍ରତିରୋଧକ ପଦକ୍ଷେପ, ବୈଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ ସମୀକ୍ଷା, ଇତ୍ୟାଦି ପ୍ରତି ଆନନ୍ଦିତ।

This ଅଡିଟ୍, ଯାହା ସ୍ଥଳରେ ଥିବା ଅଡିଟ୍ ଦଳ ଦ୍ୱାରା ଯାଞ୍ଚ କରାଯାଇଥିଲା, ନିଶ୍ଚିତ କରିଥିଲା ​​ଯେ କାଙ୍ଗୟୁଆନ୍ ମେଡିକାଲ୍ ଗବେଷଣା ଏବଂ ବିକାଶ, ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ବିକ୍ରୟର ସମସ୍ତ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟର ବ୍ୟବସ୍ଥା ଅନୁଯାୟୀ କରାଯାଏ, ଏବଂ ଏକ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ଜାରି କରିବାକୁ ସୁପାରିଶ କରାଯାଇଛି।

ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଶିଳ୍ପ ପାଇଁ ଏକ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ସ୍ତରରେ ସ୍ୱୀକୃତିପ୍ରାପ୍ତ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ ମାନକ ଭାବରେ, ନୂତନ ମାନକ ISO13485:2016 (ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ପାଇଁ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ) ମାର୍ଚ୍ଚ 1, 2016 ରେ ଆନୁଷ୍ଠାନିକ ଭାବରେ ପ୍ରକାଶିତ ହୋଇଛି।ନୂତନ ISO13485 ମାନକର 2016 ସଂସ୍କରଣରେ ଅନେକ ସଂଖ୍ୟକ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ଶିଳ୍ପର ସର୍ବୋତ୍ତମ ଅଭ୍ୟାସ ଯୋଡାଯାଇଛି, କିଛି ଜାତୀୟ ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ ନିୟମାବଳୀର ଆବଶ୍ୟକତା ସହିତ ସୁସଙ୍ଗତ, ଏକ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ ଏବଂ ନିୟାମକ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ତଦାରଖ ମାନକକୁ ଅଧିକ ନିକଟତର ଭାବରେ ମିଳିତ କରିଛି।

କାଙ୍ଗୟୁଆନ ମେଡିକାଲ ତୃତୀୟ ଥର ପାଇଁ ପ୍ରମାଣପତ୍ର ପାସ୍ କରିଛି, ଯାହା କେବଳ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ମାନକ ସଂଗଠନଗୁଡ଼ିକ ଦ୍ୱାରା କାଙ୍ଗୟୁଆନ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକର ବ୍ୟାପକ ସ୍ୱୀକୃତିକୁ ପ୍ରତିଫଳିତ କରେ ନାହିଁ, ବରଂ କାଙ୍ଗୟୁଆନ ମେଡିକାଲ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀର ଆହୁରି ମାନକୀକରଣ, ମାନକୀକରଣ ଏବଂ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟକରଣକୁ ମଧ୍ୟ ଚିହ୍ନିତ କରେ।

ବର୍ତ୍ତମାନ, କାଙ୍ଗୟୁଆନ ମେଡିକାଲ୍ US FDA, EU MDR ସାର୍ଟିଫିକେସନ୍ ଆବେଦନ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ କାର୍ଯ୍ୟ ମଧ୍ୟ କରୁଛି।ଆମେ ଆଶା କରୁଛୁ ଯେ ଅଧିକରୁ ଅଧିକ ବିଶ୍ୱବ୍ୟାପୀ "ପାସ୍" ସମର୍ଥନ ସହିତ, କାଙ୍ଗୟୁଆନ୍ ସମସ୍ତ ପ୍ରକାରର ସିଲିକନ୍ କ୍ୟାଥେଟର୍, ତାପମାତ୍ରା କ୍ୟାଥେଟର୍, ଲାରିଞ୍ଜିଆଲ୍ ମାସ୍କ ଏୟାରୱେ କ୍ୟାଥେଟର୍, ଅନ୍ତଃଶ୍ୱାସନଳୀ ନଳୀ, ଶୋଷଣକ୍ୟାଥେଟର, ପେଟ ଟ୍ୟୁବ୍, ବିଭିନ୍ନ ମାସ୍କ ଏବଂ ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ଚିକିତ୍ସା ଉପଭୋଗ୍ୟ ସାମଗ୍ରୀ ବିଶ୍ୱକୁ ପହଞ୍ଚାଇ, ସାରା ବିଶ୍ୱରେ ଅଧିକ ରୋଗୀଙ୍କୁ ସେବା ଯୋଗାଇ, ଏବଂ ଚିକିତ୍ସା ଉପଭୋଗ୍ୟ ସାମଗ୍ରୀ ଉତ୍ପାଦଗୁଡ଼ିକୁ ବ୍ୟାପକ ଭାବରେ ଅପଗ୍ରେଡ୍ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରେ!